Muito mais do que conformidade: ajudamos sua empresa a manter a qualidade com confiança e segurança.
Contamos com um time de especialistas em validação de sistemas computadorizados, integridade de dados e boas práticas em indústrias farmacêuticas e cosméticas, com atuação no Brasil e América Latina.
Apoiamos sua empresa na implementação de estratégias inteligentes e sustentáveis para garantir o atendimento às exigências da ANVISA, FDA (21 CFR Part 11), Eudralex e outras regulamentações globais.
Seu sistema de qualidade está realmente em conformidade com os requisitos regulatórios?
Responda agora nosso breve formulário e descubra.
Estas empresas já contaram com a nossa expertise:
Nossa vivência com empresas líderes no setor reforça nosso compromisso com a excelência técnica e a conformidade regulatória.
CNPJ: 47.848.355.0001-07
Processo estruturado para garantir, com evidências documentadas, que sistemas computadorizados utilizados em processos GxP operem conforme esperado, de forma segura, rastreável e em conformidade com normas como FDA 21 CFR Part 11, ANVISA, GAMP 5 e RDC 301/2019.
Requisito obrigatório para empresas reguladas.
Previne falhas de sistema que impactam diretamente a qualidade do produto.
Essencial para garantir integridade e rastreabilidade dos dados.
Garante conformidade regulatória.
Reduz riscos de desvios e inspeções negativas.
Libera sua equipe de qualidade para focar no core business.
Conjunto de práticas e controles que asseguram que os dados sejam íntegros, completos, rastreáveis, legíveis e disponíveis — segundo princípios ALCOA+. Reforçada por FDA, EudraLex, Guia nº 33/Anvisa e RDC 301/2019.
Dados confiáveis são base para decisões técnicas e regulatórias.
Erros ou adulterações podem comprometer a segurança do paciente.
Fiscalizações estão cada vez mais rigorosas nesse aspecto.
Diagnóstico e plano de ação para sistemas críticos.
Implementação de boas práticas e trilhas de auditoria.
Suporte técnico e treinamento para todos os níveis da empresa.
Análise estruturada de potenciais falhas que podem afetar a qualidade do produto ou processo, com base em ferramentas como FMEA, HACCP, Ishikawa e fluxogramas.
Exigência da RDC 301/2019 e princípios de QRM.
Base para tomar decisões baseadas em risco.
Previne desvios, não conformidades e recalls.
Mapeamento de pontos críticos do processo.
Priorização de ações preventivas.
Aumento da robustez dos processos produtivos e laboratoriais.
Avaliação detalhada de processos, procedimentos, registros e sistemas frente às exigências regulatórias, para identificar lacunas e não conformidades.
Fundamental para saber onde estão os riscos ocultos.
Permite priorizar ações corretivas com base em evidências.
Garante foco nos pontos críticos em auditorias.
Análise independente e técnica.
Relatório com plano de ação estruturado.
Preparação sólida para auditorias ANVISA, FDA, entre outras.
Implementação de práticas seguras e sustentáveis em laboratórios de controle de qualidade, alinhadas às exigências da ISO 14001 e BPL.
Minimiza riscos de acidentes e contaminações cruzadas.
Reduz impacto ambiental e atende legislações ambientais.
Reforça a cultura de boas práticas no laboratório.
Avaliação de riscos químicos e operacionais.
Planos de contenção e descarte ambientalmente corretos.
Suporte na adequação à ISO 14001 e treinamentos em segurança.
Elaboração, revisão e padronização da documentação técnica de qualidade, como POPs, protocolos, relatórios, fichas, manuais e instruções de trabalho.
Documentos são o pilar da rastreabilidade e da conformidade.
Não conformidades documentais são comuns em auditorias.
Reduz o risco de interpretação ambígua ou execução inadequada.
Criação de modelos personalizados.
Padronização e versionamento conforme requisitos regulatórios.
Treinamento da equipe para garantir adesão.
Análise, desenvolvimento e criação de planos de ação de metodologias Lean e ferramentas da qualidade para otimização de processos, redução de desperdícios e aumento da eficiência operacional.
Garante competitividade e produtividade.
Contribui para a sustentabilidade da empresa.
Torna os processos mais confiáveis.
Fortalece a cultura de qualidade em todos os níveis.
Aplicação prática de 5S, Kaizen, Kanban, PDCA e métricas.
Aumento do engajamento e redução de custos.
Resultados mensuráveis em curto prazo.
Estruturação e acompanhamento de planos de ação corretiva e preventiva (CAPA), com base na investigação da causa raiz.
CAPAs são exigência direta da RDC 301/2019.
Sem investigação adequada, o problema tende a se repetir.
Melhora a eficácia da gestão da qualidade.
Gerenciamento do sistema e Análise de tendências
Aplicação de ferramentas como Ishikawa, 5 Porquês e Diagrama de Pareto.
Planos com prazos e responsáveis claros.
Monitoramento de eficácia das ações.
Estratégia para gerenciar desde a aquisição até o descarte dos equipamentos utilizados em áreas GxP, garantindo que eles estejam qualificados, calibrados e operando conforme esperado.
Equipamentos não qualificados comprometem a validade de dados e produtos.
Reduz falhas operacionais e paradas não programadas.
É exigido por normas como GAMP 5 e RDC 301.
Planejamento de qualificações e calibrações.
Elaboração de planos mestres de validação.
Redução de retrabalho e de riscos em auditorias.